1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
3.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术。
1、经办人授权证明；
2、组织机构与部门设置说明；
3、经营设施、设备目录；
4、第二类医疗器械经营备案申请表；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
8、《营业执照》；
9、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明或者职称证明。
● 首次备案条件确认
● 备案所需设施清单等提供
● 备案文件编写
● 备案文件递交
● 首次备案凭证进度跟踪
● 飞检检查辅导
● 药械经营软件使用培训，维护
● 药械经营法律法规培训
结果样本
