为您提供 二 / 三类医疗器械经营许可证 全包代办服务。
● 二 / 三类医疗器械经营许可证首次办理
● 医疗器械经营许可证延续（延期） （有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请 ）
● 医疗器械经营许可证变更
经营许可证变更包括:变更法定代表人、企业负责人、自有或租赁库房地址、住所、经营场所、库房委托医疗器械第三方物流储运、经营范围、企业名称、经营方式变更等。
1.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称
2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所
3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件
4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
1.医疗器械经营许可证申请表；
2.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明；
4.医疗器械经营范围、经营方式；
5.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
6.主要经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.信息管理系统基本情况；
9.经办人授权文件；
10.经营设施、设备目录；
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
13.营业执照；
14.关键岗位人员证明材料。
1.依据名称：《医疗器械监督管理条例》
依据文号：2021年国务令第739号第四十一条
2.依据名称：《医疗器械经营监督管理办法》
依据文号：2022年国家市场监督管理令第54号第二十一条
● 医疗器械经营品种及经营条件确认；
● 医疗器械经营设施及经营场所要求提供；
● 医疗器械申报资料准备；
● 医疗器械申报资料递交；
● 医疗器械第三方物流、冷链信息提供；
● 医疗器械冷链，冷库等确认；
● 医疗器械经营软件使用培训，维护；
● 医疗器械经营法律法规培训；
● 现场检查前预检查；
● 现场检查后改善辅导；
● 医疗器械经营许可证进度跟踪；
● 飞行检查前辅导；
● 医疗器械证件到期提醒及续证，变更辅导。
