我们为您提供 国内二 / 三类医疗器械生产许可证办理 / 生产许可证延续 / 生产许可证变更 代办服务。 （医疗器械 包含 有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD、软件）。
注册人制度下的生产许可证办理稍有不同，请参考相关当地官网！详情咨询客服解答。
因篇幅有限，以下仅列出医疗器械生产许可证首次办理的基本条件及流程，延续/变更事项及其他未详尽事宜，详情请在线咨询。
1.持有企业的《医疗器械注册证》
2.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
3.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
4.有保证医疗器械质量的管理制度
5.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
6.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
1.医疗器械生产许可证核发申请表；
2.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
3.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
4.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件；
5.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6.生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
7.主要生产设备和检验设备目录；
8.质量手册和程序文件目录；
9.生产工艺流程图；
10.证明售后服务能力的材料；
11.经办人的授权文件。
●医疗器械生产许可证申报资料准备
●医疗器械生产许可证申报资料递交
●企业现有资料审核及补充
●相关部门与人员培训
●医疗器械生产现场、仓库等布置
●现场检查前的预检查
●现场检查后的不符合项改善
●医疗器械生产许可证办理进度跟踪
医疗器械生产许可证办理流程
预计约1个月左右（不含企业整改时间）。
