海拓博远为您提供一类医疗器械生产备案&一类医疗器械产品备案一站式全包代办服务。
● 一类医疗器械备案首次办理 （所属第一类 医疗器械 & 体外诊断试剂 产品分类目录）；
● 一类医疗器械备案凭证变更 （包括型号规格、生产地址、产品名称、结构组成、技术要求等变更）；
● 一类医疗器械生产备案凭证首次办理 （所属第一类 医疗器械 & 体外诊断试剂 产品分类目录）；
● 一类医疗器械生产备案凭证变更 （包括 法定代表人、生产地址、生产范围、结构组成、技术要求等变更）。
以下为医疗器械备案办理基本条件及流程，医疗器械备案凭证变更事项及其他未尽事宜，请联系客服咨询。
国家食品药品监督管理发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
（1）营业执照及关联材料
（2）第一类医疗器械备案表
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（6）生产制造信息
（7）符合性声明
（8）授权委托书
● 医疗器械产品技术要求审核
● YY0316安全风险分析报告
● 医疗器械产品临床评价资料审核
● 医疗器械产品标签，说明书，包装文件审核
● 医疗器械产品检测要求确定
● 医疗器械产品备案资料编写与定稿
● 医疗器械产品技术要求确认
● 医疗器械产品备案资料递交
（1）医疗器械资料准备&提交备案申请；
（2）相关部门受理审查（材料补齐补正）；
（3）医疗器械备案审批决定；
（4）医疗器械备案办结制证。
所有资料准备齐全并审查通过，1个工作日即可审批完成并制证。
